どちらも品質に関わる重要な活動ですが、意味や役割は同じではありません。

品質管理は英語で Quality Control、略して QC と呼ばれます。
品質保証は英語で Quality Assurance、略して QA と呼ばれます。

簡単に言えば、品質管理（QC）は、製品や工程が決められた基準どおりになっているかを管理する活動です。

一方、品質保証（QA）は、顧客の要求や期待に応える品質を、企画・設計・製造・出荷・納品後まで含めて保証する仕組みです。

つまり、品質管理は品質保証を構成する一部であり、品質保証の方がより広い概念です。

この記事では、品質管理と品質保証の違いを、定義・役割・工程・組織内の位置付けから分かりやすく整理します。

品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いを比較表で整理

まずは、品質管理と品質保証の違いを表で確認してみましょう。

品質管理（QC）は、主に製造工程や検査を通じて、製品が基準どおりにつくられているかを確認・改善する活動です。

一方、品質保証（QA）は、製造工程だけでなく、企画・設計・購買・製造・出荷・納品後の対応まで含めて、顧客が求める品質を実現するための仕組みです。

そのため、QCとQAの関係は「別々の活動」というより、QAという大きな枠組みの中にQCが含まれると考えると分かりやすくなります。

品質管理(QC)とは

品質管理（QC）とは、製品やサービスが決められた基準や仕様を満たしているかを管理する活動です。

製造業では、製品が設計どおりにつくられているか、工程に異常がないか、不良品が発生していないかを確認することが品質管理の中心になります。

たとえば、次のような活動が品質管理に含まれます。

• 製品の検査
• 測定データの確認
• 不良品の発見と対応
• 工程条件の管理
• 作業標準の確認
• 原因分析と再発防止
• 工程改善

品質管理の目的は、製造工程の中で品質のばらつきを抑え、一定の品質を維持することです。

つまり品質管理は、現場で実際につくられる製品の「できばえの品質」を管理する活動だと言えます。

ただし、品質管理だけで顧客満足を十分に実現できるとは限りません。

なぜなら、検査で基準を満たしていたとしても、その基準自体が顧客の期待とずれていれば、顧客にとって良い製品とは言えないからです。

品質保証(QA)とは

品質保証（QA）とは、顧客の要求や期待に応える品質を提供できるように、企業全体で仕組みを整える活動です。

品質保証は、製造工程だけを対象にするものではありません。

製品の企画、設計、購買、製造、出荷、納品後のサポートまで含めて、品質を保証するための活動です。

たとえば、品質保証には次のような活動が含まれます。

• 顧客ニーズの把握
• 品質方針や品質目標の設定
• 設計段階での品質の作り込み
• 購買先や外注先の品質管理
• 製造工程の保証
• 出荷判定の仕組みづくり
• クレーム対応
• 再発防止の仕組み化
• 顧客満足度の確認
• 品質マネジメントシステムの運用

品質保証の目的は、単に不良品を出さないことではありません。

顧客が求める品質を理解し、その品質を安定して提供できる仕組みをつくることです。

つまり品質保証は、企業全体で顧客に品質を約束し、その約束を実現するための活動です。

品質保証と品質管理の全体像については、以下の記事でも詳しく解説しています。

関連記事：
品質保証と品質管理の基本解説

品質管理は品質保証の一部

品質管理と品質保証は、対立するものではありません。

品質保証（QA）は、顧客の期待に応える品質を実現するための全体的な仕組みです。

その中で品質管理（QC）は、製造工程や検査を通じて、製品が基準どおりにつくられているかを確認・改善する役割を担います。

つまり、品質管理は品質保証の一部です。

たとえば、自動車メーカーが新しい車種を開発する場合を考えてみましょう。

顧客が求める安全性、快適性、操作性、デザイン、耐久性などを企画・設計段階で検討することは、品質保証の活動です。

そのうえで、製造工程で部品や完成車が基準どおりにつくられているかを検査・管理することは、品質管理の活動です。

このように、品質保証は企画から納品後までの広い範囲を対象にし、品質管理はその中でも特に製造工程や検査に近い領域を担当します。

品質管理だけを強化しても、品質保証体制が弱ければ、顧客の期待に応える品質を安定して提供することは難しくなります。

製造業の工程で見るQCとQAの役割

品質管理と品質保証の違いは、製造業の工程に沿って見るとより分かりやすくなります。

QCは、工程の中で品質を確認し、不良やばらつきを抑える活動です。

QAは、工程全体を通じて、顧客に約束した品質を実現できる状態をつくる活動です。

この違いを理解しておくと、品質部門の役割分担や、品質保証体制の見直しがしやすくなります。

品質保証レベルを高める具体的な考え方については、以下の記事も参考になります。

関連記事：
品質保証レベルを高める方法

品質管理と品質保証を混同すると起きる問題

品質管理と品質保証を混同すると、品質活動の範囲が狭くなりやすくなります。

特に中小製造業では、「品質保証部門」と呼ばれていても、実際には検査や不良対応など、品質管理に近い業務が中心になっているケースがあります。

もちろん、検査や不良対応は重要です。

しかし、それだけでは顧客の期待に応える品質保証体制とは言えません。

品質管理と品質保証が曖昧なままだと、次のような問題が起こりやすくなります。

顧客クレームが減らない

製造工程で検査をしていても、そもそも顧客の要求が設計や仕様に正しく反映されていなければ、顧客満足にはつながりません。

「検査では合格しているのに、顧客からは使いにくいと言われる」
「仕様どおりにつくっているのに、クレームが発生する」

このような状態は、品質管理だけではなく、品質保証の仕組みに課題がある可能性があります。

市場ニーズの変化に対応できない

市場や顧客のニーズは変化します。

品質保証体制が弱いと、顧客要求の変化を企画・設計・製造に反映する仕組みが不十分になり、競争力を失う可能性があります。

品質は、単に製品の性能や耐久性だけで決まるものではありません。

安全性、使いやすさ、納期、サポート体制など、顧客が体験する全体の満足度にも関わります。

品質問題の再発防止が進まない

不良が発生したときに、その場の手直しや選別だけで終わってしまうと、同じ問題が再発しやすくなります。

品質保証の視点では、発生した問題を単なる現場の不具合として見るのではなく、設計、工程、標準、教育、仕入先管理、出荷判定など、仕組み全体の問題として捉えることが重要です。

QCとQAを正しく機能させるポイント

品質管理と品質保証を正しく機能させるためには、まず両者の役割を明確にすることが大切です。

1. QCとQAの役割を分けて考える

品質管理は、工程や製品の品質を管理する活動です。
品質保証は、顧客に品質を保証するための仕組みを整える活動です。

この違いを明確にしないまま品質活動を進めると、品質保証部門が検査部門のようになってしまうことがあります。

まずは、自社の品質活動がQC中心になっていないかを確認することが重要です。

2. 顧客要求を起点に品質を考える

品質保証では、顧客が何を求めているのかを理解することが出発点になります。

製品が社内基準を満たしていても、顧客の要求や期待とずれていれば、十分な品質とは言えません。

顧客要求を企画・設計・製造・検査・出荷・アフターサービスまでつなげる仕組みを整えることが、品質保証の重要な役割です。

3. 検査だけに頼らない体制をつくる

検査は品質管理において重要な活動です。
しかし、検査だけで品質を保証することはできません。

本来は、工程の中で不良をつくらない仕組みを整え、設計段階から品質を作り込むことが必要です。

検査業務と品質保証の関係については、以下の記事もご覧ください。

関連記事：
QA検査の考え方

まとめ：QCとQAの違いを理解し、品質保証体制を見直す

品質管理（QC）と品質保証（QA）は、どちらも品質に関わる重要な活動ですが、役割は異なります。

品質管理は、製品や工程が基準どおりになっているかを管理する活動です。

品質保証は、顧客の要求や期待に応える品質を、企業全体の仕組みとして保証する活動です。

両者の関係を整理すると、品質管理は品質保証の一部です。

品質管理だけに注力していると、検査や不良対応はできていても、顧客の期待に応える品質保証体制が不十分になることがあります。

製造業において安定した品質を実現するためには、QCとQAの違いを理解し、製造工程だけでなく、企画・設計・購買・出荷・納品後まで含めた品質保証体制を整えることが重要です。

自社の品質管理や品質保証体制に課題を感じている場合は、まずは現在の品質活動が「QC中心」になっていないかを見直してみてください。

品質保証体制の構築・見直しについては、GEMBAコンサルティングまでお気軽にご相談ください。

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「文書が増えて作成と管理が大変！」

というお客さまからのISO9001に関するお悩みをよく聞きます。

この記事では、そんなとても面倒に感じる文書（ドキュメント）の管理方法を少しでもラクにする、文書（ドキュメント）の作成方法のポイントを紹介していきます。

ISO9001が求めるモノ

筆者は製造業出身のコンサルタントですが、今やISO9001は製造業界のスタンダードと言ってもいいくらいに浸透してきていますね。

従業員10数名の小規模事業者でも認証取得を受けている企業は多くありますし、得意先との取引継続や新規取引先の開拓においても、ISO9001認証取得がマイナスになることはありません。

それではまず、そもそもISO9001がどんなことを求めているのかを見ていきましょう。

ISO9001の要求事項の中では、確かに“文書化した情報”を求める箇条がいくつもあります。

また、それ以外にも“明確にしなければならない”、“確実にしなければならない”という記述が各所にあり、解釈によっては文書（ドキュメント）を作成して細かい記録を全て残しておくことを要求してるようにも思えます。

ISO9001運用改善のコンサルタントとしてご相談いただくお客様の中には、適合性を重視するあまり、そういった要求事項に書かれた内容を忠実に守ろうとするばっかりに、現場や管理部門が作成する文書（ドキュメント）が増えてしまう、ということが起こってしまっています。

文書（ドキュメント）管理の３つのポイント

社内でドキュメントをきちんと管理しようと思ったとき、ポイントが３つあります。

1. Quality（ドキュメントの品質）

2. Mind（ドキュメントに対するマインド）

3. Technic（ドキュメント管理手法やツール）

この３つが揃って、初めてドキュメント管理がうまくいくものだと考えています。

 Qualityに関しては、見て学んで実践するだけでドキュメント品質が上がるように、解説動画の中で詳細に説明していますので、ぜひご覧になってください。

手順通りに進められれば、きっとムダなドキュメントを増やすことなく、尚且つそれぞれが質の高いドキュメントを作ることが可能となっています。

ぜひ、ご覧になってください。

Mind

ここでいうMindとは、ドキュメントを作成する人、ドキュメントを見る人、ドキュメントを管理する人、など、ドキュメントに関わる人全てのマインドを指します。

・このドキュメントの位置づけ

・このドキュメントが果たす役割

・このドキュメントのあるべき姿

を関係者全員が意識できているかどうかポイントになります。

関係者全員の意識を揃えるためにも、ドキュメントの品質は非常に重要になってくるのです。

品質の低いドキュメントをちゃんと管理しようとは思いませんからね（笑）

Technic

ドキュメント管理の管理手法は、端的に言えばIT活用です。

保管や検索に当たって、項目やキーワードが整理されているかどうか、言い換えると、どのように保管しておくべきか、どのように検索されることを想定しているか、をきちんと設計した上で、仕組みやツールを適用していく必要があります。

ありがちなのが、ただ単にとにかくツールに格納してしまうこと。

これでは、

「一つのフォルダの中にたくさんファイルがあって探すのが大変！」

という状況と何ら変わりありません。

つまり、このドキュメントを管理するためのITツールも、ドキュメントの品質が高くないと何の役にも立たないものになってしまうんです。

また、どんな検索がされるものなのか、検索したいときにみんなが使ってくれるようなものなのか、Qualityと同時にMindも必要なモノになってきます。

ところが、意外と“逆”をやりがちです。

ITツールから考えたがる。。

それではうまくいきません。

あまり小手先のツールに走りすぎないようにしましょうね！

ここで１つテクニックの例をご紹介します。

まず、QMS文書は品質マニュアルで管理された通し番号で管理していることが多いと思います。

必要なドキュメントは、必ずこの通し番号で探しやすくまとめておくと良いでしょう。

PCのエクスプローラーの機能で例えると、文書の番号ごとのフォルダがあるイメージです。

加えて、以下の項目でも検索できるようにステータスを付与します。

・プロセス名（製造プロセスや管理プロセスなど）

・作成日

・キーワード（キーワード１, キーワード2, ・・・など複数でも可）

これを行っておくことで、例えばこんな検索ができます。

「設計　DR　X社　yyyy/mm/dd～yyyy/mm/dd」

→yyyy/mm/dd～yyyy/mm/ddに実施したX社向け製品のDRの記録

「●●（製品名）　NC　キズ　yyyy/mm/dd～yyyy/mm/dd」

→yyyy/mm/dd～yyyy/mm/ddにNC工程で発生した●●のキズ

自社の場合、“どのように検索されるか”を改めて考えてみてください。

QMS管理番号だけで保管していることで、ISO9001の認証には問題ないでしょう。

しかし、それでは事務局と現場の乖離があり、活きる文書管理にはなりません。

ISO9001の本来の目的は文書を管理して認証の取得／維持をすることではないことに立ち返り、現場に活きる文書管理を心掛けましょう。

おわりに

筆者は、製造業出身のコンサルタントですので、実際に製造や設計の現場でどのように文書を検索するのかをイメージすることができます。

残念ながらISOのための文書管理しかされていない企業も多い中、現場で活きる文書管理をしている結果、ISO9001認証を取得できている状態が実現できれば、品質の改善、延いては経営改善につながる活動が実践でき、競争力の源泉になります。

・自社の文書管理は現場に活きるのか疑問をお持ちの方

・ISO事務局と現場の間の壁をどのように壊していったら良いのか分からない方

・自社に適した文書管理システムの構築をお考えの方

・自社の業務に合った文書（ドキュメント）の作り方を検討している方

など、ISO9001の文書管理についてご質問等がございましたら、遠慮なくお問い合わせください。

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2008年ISO9001の改訂をきっかけにして、多くの企業でIO9001の導入が進みました。

もはや、認証取得は取引の前提条件としている企業も多く、現在、2015年版に改訂した後でも、導入や認証維持の活動が全国で行われています。

そんな中、相変わらず聞くのが

「ISOって良く分からない。。」
「ISOが難しい。。」

という言葉です。

ここでは、一つの例を挙げて、なぜ難しいかを紹介します。

組織は，組織の目的及び戦略的な方向性に関連し，かつ，その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を明確にしなければならない。

引用：JIS Q 9001:2015

ISO9001を和訳したJIS Q 9001の一文ですが、ツッコミどころ満載です。

「『組織の目的および戦略的な方向性』ってどういうこと？」
「『品質マネジメントシステムの意図した結果』ってなに？」
「『品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える』ってどういうこと？」
「『外部及び内部の課題』って例えばどういうこと？」

のように、このたった一文でもよ～く考えなければ分からないことばっかりなんです。

難しさのポイントは「抽象的過ぎる」の一言に尽きます。

世界標準であらゆることを網羅した表現にせざるを得ないので、そこを嘆いても仕方ありません。

じゃあどうすれば分かりやすくなるのかを考えていきましょう。

分かりやすいISO9001とは

さて、先ほどの一文ですが、私が解説するとこうなります。

会社の掲げてる理念とかミッションとかあるでしょ。御社で言うと、『利益は結果であって目的でない』とか『最高品質の追求』とか。
あとは、なんでISO入れたの？って目的があったはずでしょ。『顧客満足の向上』とか。もしかしたら取引先の圧力とかレッテルが欲しいとかかもしれないけど（笑）そういったものを実現するためには、会社にはヒトとかの能力が必要じゃないですか。
そんな会社のヒトとかの能力に影響を与える外部的な課題、例えば、少子高齢化とか、人口減による市場の縮小とか、御社の場合だと、電気自動車へのシフトによるガソリン車部品の需要縮小とかもあるかもしれませんね？内部的な課題っていうのは、その外部的な課題と関連してる、例えば工業系の若手人材不足とか、既存事業の生産規模の縮小とか、生産性向上のIT活用技能不足とか。そういう課題を会社の中ではっきり決めておいてちょうだいねってことです。

多少は分かりやすくなりましたか？（笑）

分かりやすくするポイントは２つです。

・お客さまの仕事に合わせた表現をする
・口語調（しゃべり口調）にする

これが、簡単そうで簡単にできないから苦労するんですね。

それでは、こういったことも踏まえながら、私が考えるISO9001を有効に活用するために大切なポイントを３つ紹介していきます。

ISO9001をうまく活用する３つのポイント

ポイント１：ISO9001の要求事項を理解する

まずはなんと言っても基礎知識です。

いくらなんでも、基礎知識も何もなく、いきなりISO9001が簡単に分かるようにはなりません。

そこで、GEMBAコンサルティングでは、１回当たり1.5時間、最長で全６回の基礎講座を開設しています。

実施内容は、JIS Q 9001の要求事項をお客さまの仕事に合わせた事例に例えながら、上記で紹介したように解説していくことと、毎回クイズをしながら楽しくISO9001に触れていくことです。

要求事項がどんなことを言っているのかを理解していくとともに、そもそもの要求事項の“読み方”を体得していっていただきます。

何はともあれ、これができてスタートラインと言えることは確かです。

良くある失敗例は、導入をコンサルタントに丸投げしてしまったパターンです。

コンサルタントに言われるがままにマニュアルを作り、何が要求されているのかわからずにルールだけが突貫工事的に出来上がってしまっていると、残された従業員は全く理解できずにチンプンカンプンのままなんですね。

ISO9001を運用するのはあくまで従業員。

従業員に寄り添った理解をしていただくための講座が必要なんです。

ポイント２：内部で指摘できる環境づくり～内部監査の充実～

ISO9001運用のカギは、内部監査です。

外部の審査を活用することも人とのやり方としてありますが、これだと片手落ちです。

むしろ“ソトヅラ”だけ良い仕組みになってしまい、現場がますます離れていってしまいます。

その理由は、外部審査では「適合性」しか審査できないのに対して、内部監査は「有効性」に触れることができるからです。

少し言い方を変えます。

外部審査は、適合性だけを審査すれば良いことになっており、有効性に関するアドバイスはしてはならないことになっています。

一方の内部監査は、仕組みの効果を直接的に監査することができるため、効果を生む仕組みかどうかに言及することができるため、仕組みの改善のきっかけを作りやすいです。

そうした内部監査プログラムや、内部監査プロセスを構築していくことこそ、ISO9001を有効に運用していくカギになると言えるでしょう。

ポイント３：勝手に大変にしない

これ、良くありがちな失敗です。

経験がある人もいるでしょう。

・文書ばっかりで書くのが面倒！
・いちいち記録ばっかりで紙が増えて大変！

ちなみに、ISO9001で管理を支持している文書化した情報は全部で20数種類です。

経営層から現場まで合わせて、全部で20数種類です。

ところが、ISO9001を導入している企業全体を見渡すと、20数種類では到底収まらない量の文書管理をしています。

それらは、企業自らがそう決めてしまっているんです。

ISO9001の要求では、「企業自らが決めたルールは守りましょう」という内容が盛り込まれています。

つまり、自分たちの首を自分たちで絞めているんです。

これは文書管理に限りません。

作業をしたかチェックする。
チェックしたかをチェックする。。。

自分たちで勝手に大変にしないような仕組みづくりを心掛ける必要があります。

これは、内部監査や日常の不具合対策などを通じて、ひとつひとつ改善していくしかありません。

そんな問題解決能力も、ISO9001運用の大切な要素の一つです。

さいごに

YouTubeにてISO9001について解説していますので、一緒にご確認ください。

お問い合わせはこちらから！

GEMBAコンサルティングの【IT活用/IoT開発】の実績事例はこちら

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ISO9001を教えるにあたって、私がどんな風に教えているのか、文字に起こしてみようと思い立ち、他の一般大衆向けの書籍にはない、『日本一わかりやすい“しゃべり口調”解説』をコンセプトに記事を書いています。

YouTubeにてISO9001の事例紹介もしておりますのでぜひご確認下さい。

さらに気になる方は下記のリンクからご覧になってください。
マガジンは有料ですが、無料部分だけでも参考になると思います。

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日本一わかりやすい“しゃべり口調”ISO9001解説シリーズ

さて、この記事では、なぜそんなことをしようと考えたのか、私がISO9001を教えながら感じていることをまとめてみました。

下記の関連ページと合わせてご覧ください。

＞＞分かりやすい簡単なISO9001活用術～分かりにくさと３つの運用ポイント～

ISO9001を教えていて思うこと

ISO9001とは品質マネジメントシステムに関する世界標準で、特に製造業に関与されている方であればなじみの名前ではあると思います。

私は、製造業の現場向けのコンサルティングをする中で、QMS審査員補（ISO9001審査員資格）を取得しているため、ISO9001に関する現場メンバーへの教育をお願いされることもあります。

ちなみに、審査員とコンサルティングは公平性の観点から両立が原則禁止とされているため、私は外部の認証機関として審査したことは一度もなく、審査できる知識を生かしながら、各現場に合った例え話を交えて、より身近に感じてもらえるような教育をしています。

これまで何社かの教育を実施してきた中で、いくつか共通点として思うことがありましたので、その点についてつらつらと書いてみます。

JIS Q 9001の文章が難しい！

このJIS Q 9001というのは、ISO9001の要求事項を和訳したものです。まぁISO9001が世界標準なので、英語で書かれているわけですね。それを、日本の有識者たちが和訳したものがJIS規格としてのJIS Q 9001と思っていただければ良いです。

ちなみに、このJIS Q 9001は、規格文書なのに著作権があります。英語の原文は標準として公開されているけど、和訳文は規格協会に著作権がある、という考え方のようです。取り扱いには注意してくださいね。

さて、このJIS Q 9001ですが、言っちゃ悪いですがかなり分かりにくいんです。

例えばこんな感じです。

4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
組織は，組織の目的及び戦略的な方向性に関連し，かつ，その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を明確にしなければならない。
組織は，これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し，レビューしなければならない。
注記 1 課題には，検討の対象となる，好ましい要因又は状態，及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。
注記 2 外部の状況の理解は，国際，国内，地方又は地域を問わず，法令，技術，競争，市場，文化，社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る。

注記 3 内部の状況の理解は，組織の価値観，文化，知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。
引用：JIS Q 9001:2015

初めて読む人は、

「なんのこっちゃ？？？」

ってなるはずです。

「ISOってなんだろな？」

って思って本屋さんで本を探していたときに、ふと見た本にこんな文章が書かれていたら、

「うわっ！ヤダ！」（そっと閉じる）

ってなる気持ち、すごくよく分かります（笑）

そう、拒否反応が出るんですね。これがISOを現場から遠ざける原因の一つになっているのは否めないと思います。

現に私がこれまで教えてきたお客さまも、ひじょーに読みにくいということで嫌いになってしまう人もいました。

単語が難しい & 抽象的！

ISOは世界標準なので、あらゆる場面において適用できるように、かなり抽象度の高い表現になっています。

そのため、使用されている言葉は普段使う言葉とはかけ離れていると同時に、掴みにくい文章となっているんです。

こちらの文章を見てみましょう。

組織は，組織の目的及び戦略的な方向性に関連し，かつ，その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を明確にしなければならない。
引用：JIS Q 9001:2015

先ほどの箇条の第一文ですが、まぁツッコミどころ満載です。

「『組織の目的および戦略的な方向性』ってどういうこと？」
「『品質マネジメントシステムの意図した結果』ってなんやねん？」
「『品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える』ってどういうこと？」
「『外部及び内部の課題』って例えばどういうこと？」

のように、このたった一文でもよ～く考えなければ分からないことばっかりなんです。

たとえよ～く考えたとしても、

「単語の意味がよく分からん！」

っていう場合の方が多いかもしれません（苦笑）

こんな文章が箇条の4～10まで書かれているわけですね。

そりゃあイヤになりますよね。。

自分たちでいうと具体的にどういうこと？

難しいことばっかり書かれているので、具体的な場面が思い浮かばず、何をしなければならないかが分からないんですね。

先ほどの一文。

組織は，組織の目的及び戦略的な方向性に関連し，かつ，その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を明確にしなければならない。
引用：JIS Q 9001:2015

「つまり自分は何したらいいの？」

ってことです（笑）

私がお話しする言葉をそのまま書きますね。

「会社の掲げてる理念とかミッションとかあるでしょ。
御社で言うと、『利益は結果であって目的でない』とか『最高品質の追求』とか。
あとは、なんでISO入れたの？って目的があったはずでしょ。
『顧客満足の向上』とか。
もしかしたら取引先の圧力とかレッテルが欲しいとかかもしれないけど（笑）

そういったものを実現するためには、会社にはヒトとかの能力が必要じゃないですか。
そんな会社のヒトとかの能力に影響を与える外部的な課題、例えば、少子高齢化とか、人口減による市場の縮小とか、御社の場合だと、電気自動車へのシフトによるガソリン車部品の需要縮小とかもあるかもしれませんね？内部的な課題っていうのは、その外部的な課題と関連してる、例えば工業系の若手人材不足とか、既存事業の生産規模の縮小とか、生産性向上のIT活用技能不足とか、そういう課題を会社の中ではっきり決めておいてちょうだいねってことです。」

というような解説をします。

これが一番の壁とも言えるところです。抽象度の高い文章を読んで、それを咀嚼し、自らの場面に置き換えて解釈ができる人でないと、ISOを理解して運用することはできないようになっているんです。

まぁなんとも不親切。。

世に出回っている解説書も難しい！

実は、私はこれを一番憂いています。

世の中、「ISO9001とは、、、」という解説書がたくさん出回っています。

JIS Q 9001の文章が分かりにくいことをみんな知っているからこそ出版される解説書なんですが、この解説書もまた分かりにくいものばかりなんです。

致命的なのは、使われている単語が相変わらず分かりにくく、万人が分かるように抽象的に書かれていて、そのせいで具体的な場面やどのように行動を起こして良いかが分からないこと。

つまり、よく分からない文章を、よく分からない文章に書き替えているだけなんですね。

これが残念で仕方ない。

確かに本なのでたくさんの人に売れなければいけませんから、対象とする業界とかを限定してしまうとそれだけターゲット市場が狭くなるわけですね。そのせいで解説文も抽象的になってしまう。

この流れは、JIS Q 9001を元にして作成する各企業の品質マニュアルにも似たようなことが言えます。

大元のJIS Q 9001の文章の解釈が中途半端なせいで、本当は自分たちの言葉で書き換えていい、むしろ自分たちが運用できるように書き換えなければならない品質マニュアルも、よくわからない文章になってしまっているという悲しい現実があります。

なら自分が簡単に書こうかな？

というわけで、このnoteであればターゲット市場云々はあまり気にしなくても良いですし、先ほどの私の解説のように特定の業界をイメージした口語的な解説文を書いてみようかなと思った次第です。

世の中に、ISOの解釈で困る人がいなくなるように、そして、ISOの意味が分かってそれをうまく活用し、効率的に品質の維持向上や顧客満足度向上を実現できる自律的な組織が増え、日本の足元を支える中小製造業が元気になればいいなぁなんて考えているわけです。

私の“口語調”解説は、noteを使って、一つの有料マガジンの中に箇条別の記事を納めています。

無料にしてしまうと、それほど読む気がない人の手にも渡ってしまうことになり、本意ではありません。

私の思いをご理解いただけて、共感していただける方にお読みいただきたいものにしたいと考えています。

下記がマガジンのリンクになります。無料部分だけでもかなり分かりやすく書いていますので、ぜひ読んでみてください！

↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓

日本一わかりやすい“しゃべり口調”ISO9001解説シリーズ

＜関連ページ＞

＞＞分かりやすい簡単なISO9001活用術～分かりにくさと３つの運用ポイント～

YouTubeでも解説していますのでご確認ください！（ページ上部にある動画とは別の動画です）

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下記の関連ページと合わせてご覧ください。

動画でもISO9001に関する情報を解説していますので、ぜひご確認ください！

内部監査の目的

ISO9001の活用というと、

「めんどう」

「よくわからない」

「どうしていいのやら、、、」

といったようなネガティブな声が良く聞かれます。

しかしながら当社では、【内部監査の運用が大きなカギを握る】と考え、目的を持った内部監査でチェック機能を効果的に果たし、経営の成長に繋げてほしいと活動しています。

その理由は、

• 企業自らの悪さ加減を自ら発見できる
• 有効な対策の立案を促す
• 対策の効果を検証して次のアクションにつなげる

というプロセスを回す “ドライビングフォース” となるからです。ISO9001の本質は、【継続的改善】にあります。これを行っていくためにも、内部監査を有効に行わない手はないのです。

そこで今回は、内部監査を有効に行うための6つのステップを紹介および解説していきます。

既に企業内で実施していること、実施していなかったことも含めて、良いと思ったところはどんどん利用してください。

下記の関連ページと合わせてご覧ください。

＞＞分かりやすい簡単なISO9001活用術～分かりにくさと３つの運用ポイント～

YouTubeにてISO9001の解説をしていますので、ご視聴のほどよろしくお願いいたします。

内部監査のやり方６つのポイント

それでは内部監査のやり方に関して、6つのポイントをご紹介していきます。

ポイント-1 入念な監査事前準備～内部監査計画の一番のコツ～

突然ですが、料理を提供するお店は、事前にお皿やナイフやフォーク、グラスなどを並べておくなどの準備をしますね？

何事も準備が大事で、この考え方は内部監査も例外ではありませんし、業務全般にも言えることです。

そこで、監査計画を立てる際の４つの要素を紹介します。

要素①：MHK

この言葉は一般的ではありません。当社が考える内部監査の監査計画に関する重要なポイントを示した造語で、

M：目的

H：範囲

K：基準

の略です。

どこかから拾ってきたような監査計画のフォーマットなどでも、このくらいのことは書くことになっていると思いますが、毎回コピペしていたのでは意味がありません。

その都度、何のために、どのプロセスを対象として、何を判断基準として監査するのかをディスカッションし、MHKを明確にしてください。

要素②：質問事項の検討

監査の場でいきなり質問事項を考えるなんて、野球で言えば素振りもしたことないのにバッターボックスにいきなり立ってボールをバットに当てようとするくらい無謀なことです。

直近で起きた問題や前回の指摘事項なんかも踏まえて、どんなことを質問するのかを予め考えておきましょう。

これは大企業では当たり前のようにやられているかもしれませんが、中小企業できちんと実施できている企業は少ないです。

内部監査員は、ある程度企業全体の業務を把握している中堅以上のメンバーになるため、監査対象の部門の業務も問題点も、頭ではわかっているつもりでぶっつけ本番に臨んでしまうのです。

そうしたカンと経験だけに頼らない品質マネジメントシステムを構築し運用することもISO9001の大きな目的であることを改めて理解しましょう。

質問事項を検討するということは、どのポイントを監査するのかを明確にする必要があります。

例えば、

・前回の指摘事項

・直近で起こった不適合（顧客クレーム／社内トラブルなど）

などが考えられます。

こうした監査のポイントをチェックリストとして用意しておくと良いです。

そのチェックリストに基づいて、疑問点や確認するべきことを監査の場で質問するようにしましょう。

要素③：計画書はきちんと作る

監査計画の計画書は、品質マニュアルではもちろんきちんと作成することされているはずですし、きちんと作成することが望ましいことは理解しているはずですが、意外と形骸化しがちです。

その理由は、中小企業では勝手知ったる職場、勝手知ったるメンバーで内部監査を行いますので、計画書にきちんと落とし込まなくても“阿吽の呼吸”で進めることがほとんどだからです。

監査計画書をきちんと作ることが大切なのは、次のポイント-2でも紹介しますが、被監査側に監査目的などの“MHK”や監査方法などを正しく伝える必要があるためです。

そして、次に別の内部監査員が監査する際に、計画と結果をきちんと振り返ることができます。

おろそかにせずにきちんと作りましょう。

要素④：全部やろうとしない

例えば、対象の被監査部門も複数の業務プロセスを持つはずです。

監査対象を「部門」とみるのではなく、「プロセス」と見ることで、監査範囲を明確に絞っていきます。

【対象の業務プロセスを決める】

それができないと、結局品質マニュアルの全範囲が対象となってしまい、非常に密度の薄い監査になってしまうでしょう。

そのために、過去の内部監査での指摘事項や直近で発生している不適合、および業務でのトラブルなどに着目し、対策をすることによる効果が大きい部分に関してMHKを設定して、質問事項を予め検討しておく必要があるのです。

多くの企業では、内部監査は年に1回実施していることと思います。

効果の大きい部分のみの監査を実施していても、毎年監査と改善を繰り返していれば十分に改善効果は得られますので、1回の監査で欲張らないことが監査の効率を高めるポイントです。

ポイント-2 監査計画の通知～抜けがちだけど重要～

内部監査の質を高めることももちろんですが、時間的にも効率的な監査を行うために、監査側が立てた計画（MHK含む）については予め被監査側に通知しておきます。

そうすることによって、被監査側は事前に資料を準備することができ、監査時間内に資料を探しに行くことや質問に対する回答にしどろもどろ、といった時間を減らします。

お店でも、看板やら主力メニューを表に出して、

「ウチはこんなお店ですよ！」

「今日のオススメはこれですよ！」

と出しておきますよね？

それと同じことです。

もしかしたら、

「あらかじめ通知したら、事前に対策打たれて客観的な監査ができないんじゃないの？」

という意見もあるかも知れませんが、それは違います。

具体的な質問事項や観察することなどを具体的に伝えるわけではありません。

被監査側に伝えるとしても、対象となる業務プロセスと質問のポイントくらいです。

むしろ、業務プロセスを明確にしてあげることで、プロセス自体に注目させ、振り返る時間を作ってもらった方が良いと考えています。

それに、そもそもISO9001の目的は継続的な改善です。

内部監査で不適合や改善の機会を指摘することが目的ではなく、結果として改善してくれれば良いという点も忘れてはなりません。

ポイント-3 被監査準備～事前に準備はしっかりと～

このポイントは、被監査側の準備のことを指します。

予め対象となる業務プロセスが明確になっているのであれば、関連文書の準備は入念にしておきましょう。

看板を掲げているお店に行く際には、ドレスコード考えますよね？

フランス料理やイタリア料理店、中華料理店、和食店、近場の喫茶店、コンビニ、、、多少は服装や持ち物も考えるはずです。

内部監査もそれと同じです。

どんなことが監査されるのか、被監査側は通知を受けたら、その準備をして監査の場に臨みましょう。

この準備作業をきっかけにして、自らの“業務プロセス”を振り返るきっかけにします。

実は、普段の仕事は“作業”に注目されてしまいがちで、“業務プロセス”を考える機会はそう多くはないと思いますので、内部監査をチャンスととらえて前向きに取り組みましょう。

 ポイント-4 監査の実施～密度を最大限に高める～

さて、いよいよ監査です。

とはいえ、ここまでに実施してきた計画準備段階で、チェックリストも含めてやることはほぼ決まっています。

あとは、枠に当てはめて結果を作り上げていく作業になります。

その際に、このポイントで監査報告書に記述するべき２つの要素について見ていきましょう。

要素①：監査結果（結論）

まずはこれですね。

ここには、最低限以下の３つを盛り込みましょう

＜監査結論＞

・good point

・軽度の指摘（要観察事項）

・重度の指摘（是正事項）

さて、結論として軽度/重度の分け方はかなりグレーゾーンですよね？

ありがちなのは、明確に不適合にしたくない仲間意識から、すべてを軽度の指摘にしてしまうということです。

それでは内部統制が図られておらず、内部監査の意味がありません。

当社ではこの現象を【おままごと監査】と呼んでいます。

おままごと監査を防ぐために、指摘事項に関する判断基準を持ちましょう。

それはズバリ【問題になっているか】です。

社内業務においてトラブルになっていたり、顧客クレームになっていたりした場合には、明確に重度の指摘としましょう。

ここで、監査の目的に立ち返ります。

指摘されないことが目的なのではなく、品質や顧客満足を向上させるための業務プロセスの改善が目的でしたよね？

どこまで行ってもISO9001の目的が重要なのです。

要素②：結論の根拠を示す記述内容

監査内容に関する記述は、後から客観的に見てもスッと理解できる内容でなければいけません。

そのために、以下の点を明確に記述するようにしましょう。

＜記述内容＞

・計画面（そもそもISO9001や品質マニュアルではどうすることになっているか）

・運用面（やるべきことに対して実際はどうやっているか）

・証拠（ヒヤリングや観察された事柄がなんだったか）

この監査結果に関する記述のフレームは、今回の記事の中では最も重要な部分かも知れません。

この内容があいまいな場合、監査の質が低いと言わざるを得ないと考えています。

さらに言えば、監査員のレベルが低いということにもなります。

ぜひ、報告書のフォーマットに取り入れてみてください。

最後に、不適合もしくは改善の機会の指摘があった場合には、その対策を立案するまでの期限を決めましょう。

具体的な時間期限は、ものごとを確実に進めるためには必須です。

内部監査を無事におけることが目的なのではなく、内部統制が働いた内部監査を通じて品質マネジメントシステムの改善を実施することがISO9001の目的であることを繰り返しておきます。

ポイント-5 是正処置・観察事項報告～反省をしっかりと～

さて、監査が終わったら、指摘事項に対する対策を立案します。

これは、被監査部門である業務を実行する部署にて対策を立案しましょう。

例えば、数人で食事に行った場合には、

「あの店良かったよね」

「次はあれ頼んでみたいな」

「もうちょっと早い時間に行こうか」

と当日の帰りもしくは翌日に反省しますよね？

内部監査のやり方も全く同じなのです。

ありがちな良くない例は、内部監査の場で、監査メンバーや被監査メンバーみんなで対策を考えてしまうことです。

「これだと不適合に近いですねぇ」

「じゃあどうする？」

「いったんはこうしましょうか」

なんて会話を監査の場で始めてしまう。

これは非効率ですし、実際に監査に参画していない現場のメンバーの声を無視することにもなります。

なにより、その場しのぎの対策になってしまうことが多く根本的な問題解決に至らないことがほとんどなのです。

自らの業務プロセスを客観的に指摘してもらい、その客観的な指摘を素直に受け止め、根本的な業務プロセスを改善する対策を考えるのは、実行部隊の仕事です。

全てを事務局に押し付けない、自分のプロセス改善は自分で行う、そんな意識を醸成していきましょう。

ポイント-6 フォローアップ～やりっぱなしにしない～

さいごに、立案した対策が確実に実行されているか、必ずフォローアップしましょう。

被監査部門から提出された対策の書面だけを提出してそれで終わりにしていては、せっかくの監査、延いては自らの業務プロセスを改善する機会を不意にしてしまいますし、PDCAサイクルを止めてしまいます。

例えば、訪れた飲食店などのお店からダイレクトメールが来たら、

「あぁ、気にしてくれてるのね」

なんてなりますよね？

実行部門が自主的に立案した対策を、その予定通りにやっているのかどうかを確認したり、新たな課題があればそれに気づきを与えたりすることも大きな意味で内部監査の役割と考えます。

言ってみれば、内部監査の最後の仕上げ。

最後の仕上げの質が悪いばっかりに、内部監査そのものの質を台無しにしないでください。

おわりに～内部監査は正しいやり方で！～

ここまで、主に中小企業を対象とした内部監査のやり方について紹介をしてきました。

一般的で抽象的な言い方をすれば、【ISO9001の有効運用】という言い方になるのかとは思いますが、そのカギは内部監査の質にかかっていると言っても過言ではないと当社は考えています。

難しい言葉を使えば内部統制、言うなれば【自浄作用】ですね。

問題を発見し、対策（仮説）を立案し、実行し、検証する。

こういったものが機能している組織は、継続的にどんどん改善を積み重ねていけるのです。

ISO9001は認証の維持にも運用にも工数や費用が掛かります。

しかしながら、ここで紹介した内部監査を始めとした運用の仕組みをうまく活用することで、品質保証体制の強化、改善の文化の醸成、延いては経営の安定化や成長、企業の強みの醸成にもつながっていきます。

ISO9001の運用に疑問を感じたり、効率的な運用にお困りの方は、ぜひこの記事で紹介した内部監査運用のポイントを活用してみてください。

ただし、内部監査の実施方法については、各企業個別の事情や業態などを踏まえなければなりません。

当社は、内部監査の立ち合いやその結果を基にした改善のコンサルティングも行っています。

ご興味がある方はぜひ一度お問い合わせください。

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「不良が多い」
「どこか手を付けて良いかわからない」

いうような悩みを聞く機会が多くあります。工程での不良が多い場合、どうやって調査したり攻めていけば良いのか、その方法はおおよそ決まっています。

ズバリ！「プロセス」です。

と、いうことで、今回は品質の“プロセス”について触れていきます。

品質は“プロセス”が大事！

ISO9001の原則の一つに

【プロセス志向】

というものがあります。

インプット→プロセス→アウトプット

の流れを考えたとき、アウトプットの質が悪い原因は、インプットの質が悪いかプロセスが悪いということになります。

仮にインプットだったとしても、そのインプットは前プロセスのアウトプットでもあったことも踏まえると、前のプロセスが悪かったということになります。

つまり、一番最初のインプットが悪かった場合を除いて、“プロセス”さえきちんと管理できていれば不具合のあるアウトプットは出ないわけですね。

まぁ、あくまで理論上ですが（笑）

それだけ、この“プロセス”の管理は重要なわけです。

“プロセス”評価の方法

プロセスの重要性をご理解いただいたところではありますが、実際の自社の工程において、

「じゃあどのプロセスをどうしたらいいの？」

ということを知る必要があります。

つまり、「“プロセス”を評価する方法」を知る必要があるわけです。

そこで今回は、このお悩みに対して私自身が有効だと思っているプロセス評価の品質ツール（手法）である【T型マトリックス】を紹介します。

このT型マトリックスを使うことで、プロセスにおける品質保証のポイントや、現時点で取り組まなければならないポイントをあぶり出すことができます。

どんなにすごいスキルを持っていたとしても、問題が発生している、あるいは、問題が発生する可能性が高いポイントの見極めが出来なければ、対策を講じることはできません。

その問題のプロセスを客観的に知るためには、視覚的かつ定量的な評価をする必要があります。

T型マトリックスは、そんなときに役に立つ品質ツールです。

世間一般ではあまり知られていない方法でもあるので、なかなか細かい説明をしてくれている情報も少ないです。

私が実践している技術情報、まだまだ公開していきます。

乞うご期待！

お客様の声のご紹介

お客様へのインタビュー動画をご紹介しています。お気軽にご相談いただけますと幸いです！

動画もぜひご確認ください。

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「良く分からない」
「自分が具体的に何をしたら良いかわからない」

というような言葉をよく頂戴します。

私がこれまでに接してきた、こういったお客様にはある程度の傾向がみられました。今回は、私が気が付いたその傾向と解決策について紹介いたします。

動画でもISO9001に関する情報を解説していますので、ぜひご確認ください！

下記の関連ページと合わせてご覧ください。

＞＞分かりやすい簡単なISO9001活用術～分かりにくさと３つの運用ポイント～

ISO9001がわからない人の傾向

その①：品質マニュアルを知らない

2015年に改定されるまでは、明確に品質管理責任者を任命しなければなりませんでした。その要求もあったせいか、ISO9001に対する活動は事務局ができることが多く、その事務局のメンバーは品質保証部門が主体となり、製造などの直接部門やその他間接部門からは各1名、というような感じで運営しているところが多いのではないでしょうか。あるいは、規模の大きくない会社であれば、担当の1～2名だけが丸抱えしている、というところもあると思います。

何が言いたいかというと、品質マニュアルに相当する規定や標準および手順書などは、この事務局が作成することがほとんどであり、実際の業務を実施する人が作成したものではない、ということがほとんどなのではないかと思います。言い換えると、実務の実施者は、自らの仕事がどんな過程を経て決められたものか、現在はどのように定められたものかを知らないということです。

そうなるとどういうことが現場で起こるか。

「このやり方変えていいのかなぁ。ダメなのかなぁ。」

この判断基準のよりどころがわからない、ということが起こります。そうすると、組織的に起こる現象としては、

・本来やってはいけないことが行われて問題になる
・決められたことしかやらなくなる

このループが発生します。

やはり、品質マニュアルについては、実務の実施者が理解できる作成の仕方がされてあるべきなのです。

その②：ISO9001の要求事項を知らない

辛うじて品質マニュアル類は見たことがあっても、ISO9001要求事項（JIS Q9001：要求事項）をきちんと見たことのある人はほとんどいないのではないかと思います。つまり、自分たちの仕事のやり方に対してどのような要求があるかを知らずに仕事のやり方を決められているのです。

仮に要求事項を読んだことがあるとしましょう。そんな人でも、要求事項をきちんと理解している人はごく少数なのではないかと思います。その理由は、ISOの要求事項はあくまで「標準」なので、冗長的でわかりにくい表現が多いからです。一度読んでも、

「ん？どういうこと？」

となってしまい、そこで理解を断念する人も多いと思います。

その③：業務全体の「仕組み」の概念を知らない

ISO9001は、業務の「仕組み」に対する要求事項です。この、業務全体の「仕組み」という概念を持っていない人が、残念ながら少なからずいるのが現実です。他の業務との関連や事業の全体像を把握し、理解している人は管理職の人でもそれほど多くないのではないかと感じています。

この「仕組み」と言う概念は非常に重要なんです。

なぜなら、ISO9001はこの「仕組み」に対する要求事項だからです。ここ、重要なので繰り返します！決して、現場の直接的な作業に対する要求ではありませんし、実務の実施者、つまり人に対する要求でもありません。「仕組み」そのものに対する要求なのです。

したがって、全体の仕組みに対する概念がない限り、ISO9001の理解は進むことがないということです。この点に気が付かなければ、現場の第一線で行われるあらゆる改善活動は、その場しのぎの作業方法改善であったり、人の教育やルール徹底などの効果のない改善に終始してしまうでしょう。

ISO9001がわからない！の解決ポイント

さて、上記のような現場に対して、どのようにISO9001に理解を深めていっていただくか。私なりの解決策のポイントを紹介します。

ポイント①：ISO9001が「何」なのかを知る

まず一番最初に、上記でも触れたとおり、業務全体の「仕組み」に対する要求事項であることを知りましょう。理解度を高める上での出発点はここです。とはいえ、これを一番最初にしっかり理解することは困難です。不可能と言い換えても良いでしょう。なぜなら、やはり個別の業務がどうなっているのかをある程度の深さで知らないといけませんし、その把握には時間を要するからです。

最初はある程度ふわふわしていても良いと思います。とにかく、その業務全体の「仕組み」という概念があることを意識することが大切です。

ポイント②：ISO9001要求事項と実務を照らし合わせる

ISO9001の理解を深める中ではこれが最重要ポイントだと思っています。実務とISOの要求事項を結びつけるという作業は、理解されていない方の多くは行っていません。一方では、品質マニュアル（規定/標準/手順書）と実務を照らし合わせてルール通りにやられてるか、どのように作業をしたら良いかを教育する、ということは内部監査の場も含めて、事務局側や審査の場ではわりと行われています。

現場の実務者にとっては、品質マニュアルと実作業を照らし合わせてもあまり理解ができないかもしれません。その品質マニュアルを作成したことそのこと事態に疑念があるからです。

「そのマニュアル誰が作ったの？」
「そのマニュアルできたのいつ？」

のような言葉が反射的に出てくる現場もあります。品質マニュアルを”正”だと思っていないのです。そんな状態ではダメです。いったん品質マニュアルは置いておいて、実務とISO9001要求事項の関連をダイレクトに見たほうが良いのです。その際の一番大きなメリットは、

「要求事項ってこんな書かれ方をしているんだ！」

ということがわかるという点です。ここに気が付くと理解が一気に加速します。

ポイント③：ISO9001の考え方を参考に問題解決に取り組む

ISO9001の要求事項をただ知るだけでは何も良くなりません。本来の目的は、仕組みそのものを継続的に改善していく仕組みです。そこで、日常で発生している問題をいくつかテーマに上げ、ISO9001の要求事項を参考にしながら、どんな仕組みにしていったら問題解決につながるか、実際に取り組んでみることが一番です。

その際の注意点としては、1. 可能な限り問題を人のせいにしない、2. 小手先の対策にしない ということです。あくまで問題が起こるのは「仕組み」のせいだとして考えましょう。テーマ選びももちろん重要です。

さいごに

私がISO9001を教える際は「ISOは簡単だ！」ということを徹底すると同時に「素直な心」で読んでください、ということも言っています。(＞＞関連記事：ISOは簡単だ！～ISO9001の心構えと効果的な教育3つのSTEP～)

ひねくれた考え方をやめ、受け入れる素直な心を持つことで道は拓けるということを信じています。

なぜそれが言えるか、理由はただ一つ。私がもともと品質嫌いだったからです。品質嫌いだった私の考え方が分かったきっかけそのものを教えているといっても過言ではありません。(＞＞関連記事：なぜ”品質”か～元”品質嫌い”が語るキライだった3つのポイント～)

とはいっても、記事だけを読んでISO9001のことを理解出来たら苦労しませんよね(苦笑)

個別のご相談もお気軽にお問い合わせください。

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ISO9001普及の背景

昨今では、益々の品質維持・向上が叫ばれており、その広がりは自社に留まらず、外部委託先などの協力会社にも波及しています。その自社も外部の得意先からの品質保証要求を受けて、ISO9001の認証取得を要請されている企業様も多いでしょう。その品質保証の範囲の広がりこそ、ISO9001普及の背景と言えます。その品質保証の手段として、ISO9001認証取得が最も手っ取り早いものであるということです。

ISO9001とは

ISO9001に対する世の中の理解度

経営者や、品質保証部門の方であればそれなりに理解があるとお考えかもしれませんが、私がこれまでお話ししてきた経営者や担当の方々は、必ずしもISO9001に対して理解が深いわけではありませんでした。

「ISOってトレーサビリティのことでしょ？」
「ISOって文書管理でしょ？」

というくらいの理解の方が思いの外多くいらっしゃいます。『経営者や品質保証部門の方がこの程度の理解では、日本の産業は危ない！』という危機感もあって、今回の記事執筆に当たったわけです。
中には、きちんと理解されている方ももちろんいらっしゃいますが、その周りの方や部下の方はやはり理解度が高くないという現実も見てきました。

ISO9001とは

ISO9001とは何か、と聞かれたら、私は杓子的にこう答えています。

【お客様の満足度を向上させるための、製品・サービスを開発・製造・提供する仕組みへの要求事項】

大多数がこれでは理解できません(笑)　続けてこう答えています。

【こういう仕事のやり方した方がより良いですよ、ということを教えてくれるもの】

ここまで行くと、大多数が「ふ～ん」となります。これが最初の一歩です。実は言葉で言えば簡単なのですが、そうは言ってもISO9001は世界標準ですので、このことが非常に難しい表現で書かれているわけです。

ISO9001に関する悩み

さて、ISO9001に関する悩みは、私の経験上では以下の2種に大別されます。

認証取得・維持をしていくべきかどうか悩んでいる

認証取得は必要だけど、今の品質マニュアルの完成度が低く、運用がうまくいっていない

それぞれについてもう少し詳細に見ていきましょう。

認証取得・維持をしていくべきかどうか

認証取得・維持に当たっては、少なからずお金がかかります。審査費用はもとより、審査のための準備や日常の内部監査、記録の維持管理等、日常的に工数をかける必要があるからです。

結論から申し上げると、取引先などから認証取得を求められていない限り、必ずしも認証取得をしていなくても良いと私は考えています。

その代わり、ISO9001の要求事項をうまく活用するなどして、自社の品質保証の仕組み（品質マネジメントシステム）を確立しておく必要は生じます。ただ、このときでも、やはりISO9001は参考書として非常に有用ではありますし、結果的に活用する方が方針が定まって社内活動もやりやすくはなります。

そういったことも踏まえて、最終的には私たち外部の人間ではなく、経営者様ご自身で判断されるのが良いでしょう。

運用がうまくいっていない

この場合、いくつか理由は考えられるのですが、私が経験してきた限りで多い理由のTop3は、

① 品質管理責任者（※2015年版では必ずしも任命しなくて良い）の理解度が低い
② 担当者の理解度が低い
③ 内部監査の指摘が有効でない（馴れ合いになっていて事なかれ主義）

です。それぞれ相互に関連はしますが、切り分けるとするとこの3点になります。

こちらに関しては、私たち外部の力を大いに活用し、解決に向かわせなければなりません。

ISO9001教育のSTEP

さて、ここからは、上記の「運用がうまくいていない」という悩みに対する私のアプローチを紹介していきます。それは『ボトムアップ型』です。ISO9001はトップダウン型の欧米がメインで作られている標準ではありますが、日本での仕組みの運用に関しては、必ずしもトップダウン一辺倒ではなかなか成功しません。成功していると思っている場合、現場ではものすごく不満が蓄積してモチベーションが上がらず、活気のない現場になっている場面もありました。日本では、歴史や文化を振り返っても、ボトムアップ型の要素がカギを握ると考えています。

STEP1 担当者への教育

まずは仕組みを実行する担当者に対して教育を行います。ISO9001の理解度としては、

【自分がやっている作業がどんな要求事項に基づいているのか】

を理解してもらうということを到達点とします。

現場の作業者にとっては、意味のない作業はなるべくやりたくないものです。プロセス全体を考えたら大事な作業であっても、それを実際に行う作業者にとってはただの煩わしい作業になってしまっていることが多くあります。

作業日報なんかはその典型例です。書く決まりになってはいるが、書かなくても仕事は回るし、作業者間の情報伝達であれば口頭で打ち合わせれば十分な作業です。従って、現場では優先順位の低い作業と言えるでしょう。

ところが、こういった作業が行われないと、決められたルールに対してどんなアクションをどの程度したのか、客観的事実に基づく判断が出来ません。

こういった事実の解消をまずは目指し、現場で行っている作業には基本的にはムダが無いようにルール化されているということを認識してもらう作業をいたします。

そのために、教育では現場で実際に使用している帳票を題材として使用し、その意味を理解していただきながら、ISO9001の要求事項と現場の作業の紐づけを行っていきます。

STEP2 品質管理責任者への教育

端的に表現すれば、品質管理責任者は、製品・サービスの品質を保証する仕組み全体に対する責任があります。当然ですが、担当者よりは視点を高く持つ必要があり重要な役割ではありますが、全プロセスに対する個別の責任は必ずしも管理責任者でなくても構いません。実は、この点はISO9001:2015への改訂で大きく変更になった部分でもあり、要求事項の中では「全ての階層のリーダー」という表現がされています。個別プロセスの責任と権限は現場リーダーに適切に割り当て、管理責任者はその全体の責任を負う、ということになります。この点に関する理解と自覚の程度が低い責任者、あるいはその候補者の方が多くいらっしゃり、経営者の悩みの種になっているケースも多いです。

この点を是正・教育するため、題材としては担当者同様に現場の帳票を利用し、

【なぜ現場にその作業をさせているか、どんな要求事項に基づいているか】

という視点で理解を促していきます。

STEP3 内部監査の是正

さて、ここまでくると仕上げの段階と言っても良いでしょう。ですが、ここは非常に重要です。なぜなら、外部の審査機関による審査では、ISO9001の「適合性」に関する審査は積極的に実施できても、その運用の「有効性」に関する評価は必ずしも積極的に行うことができないからです。

ISO9001の7原則の1つにも挙げられていますが、『継続的改善』が品質マネジメントシステムの重要なカギを握ります。品質保証をする仕組みそのものを改善していく仕組みが必要なのです。その大きな手段として、内部監査が位置付けられます。

内部監査のプログラムに問題がある場合、過去の指摘事項や現状で発生している不具合を元にして、プログラムを策定し直します。

内部監査の実態の質が低い場合、指摘事項の着眼点やそのフォローアップ内容含めて、私が同席して指南いたします。内部監査の委員長（多くの場合は品質管理責任者）に必要な自覚は、この内部監査のアウトプットは、マネジメントレビューのインプットとなっているという点です。つまり、その内部監査を元にして、仕組みの変更が必要かどうかを判断しなければなりません。この点を踏まえて「内部監査のアウトプット（報告書）で規定やルールの変更の必要があるかを判断できるか」ということを強く意識させるようにします。日常で不具合が多発しているのに、「規定やルールを変更するのは面倒」という理由で事なかれ主義で行くことは、管理責任者としての任務を放棄していることと同じです。一度決めたマネジメントシステムとはいえ、それを常に改善していく姿勢を持つような意識付けを、この内部監査是正の到達点としています。

ISO9001の教育方針

私がISO9001の教育をするに当たっては、

「ISOは簡単だ」
「ISOは当たり前のことを言っている」

ということを強く意識していただけるようにしています。正直に言うと、「要求事項の文章は掴みどころなく書かれているなぁ」と思うこともあります(笑)　しかしながら、要はこういうことです！という解釈を簡単に伝えることで、担当者や管理責任者の方が「そりゃそうだ。」と思っていただけるようISO9001に対するハードルを下げるようにし、要求事項の《読み方》を教えるようにしています。

また、一方的な講義にならないよう、メンバー間や私との相互のコミュニケーションやディスカッションをしながら、1つずつ丁寧に疑問を潰していきます。このActive Learningが理解を深める大きな要素となります。

さいごに

ISO9001の教育には、それなりに時間がかかりますし、教育していく側の工数もかかります。

しかしながら、一定レベルまでの教育であれば外部の専門家にお願いしたほうが間違いなくコストパフォーマンスが良いです。

また、ある一定以上の品質マネジメントシステムのレベルアップに対しても、外部の専門家に運用の「有効性」を評価していただき、改善策を策定していくことが、悩んで停滞している時間をコストと捉えれば、非常に有効な手段であると言えます。

ISO9001は、認証取得することが目的ではなく、ISO9001を活用した顧客満足の向上と、安定的な高品質製品・サービスの提供が本来の目的です。ISO9001をただのレッテルにすることなく、継続的な改善に踏み込んでみてはいかがでしょうか。

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＞＞ISO9001はなぜ難しい？なぜわからない？～解決の3つのポイント～

＞＞分かりやすい簡単なISO9001活用術～分かりにくさと３つの運用ポイント～

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